醫藥工業潔凈室沉降菌的測試方法GB16294-2010
發布時間：
2022-11-16
作者：
GB16294-2010 醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法
沉降菌的定義
用本標準提及的方法收集空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。
采用的培養基
大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）或沙氏培養基（SDA）
測試步驟
暴露時間：
靜態測試時，培養皿暴露時間為30min以上，動態測試時，培養皿暴露時間為不大于4h。
培養時間與溫度
采用大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）配制的培養皿經采樣后，在30～35℃培養箱中培養，時間不少于2d；采用沙氏培養基（SDA）配制的培養皿經采樣后，在20～25℃培養箱中培養，時間不少于5d。中國藥典中，胰酪大豆胨瓊脂培養基適用性檢查中，細菌不超過3d，真菌不超過5d。
測試條件
潔凈室溫度要求在18℃～26℃，相對濕度在45%～65%。
采樣位置：
a工作區采樣點位置離地0.8m～1.5m左右。
b可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。
各潔凈級別環境微生物監測動態標準
| 潔凈度級別 | 浮游菌立方米 | 沉降菌cfu/4小時 | 接觸碟cfu/碟 |
| A | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 |
| D | 200 | 100 |
培養基培養基配方及名稱
大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）
酪蛋白胰酶消化物 15g；大豆粉木瓜蛋白酶消化物 5g；氯化鈉 5g；瓊脂15g。
沙氏瓊脂培養基（SDA）
葡萄糖40g；酪蛋白胰酶消化物、動物組織的胃酶消化物等量混合 10；瓊脂15。
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